Клинические исследования: как они проходят и кто может принять участие?

Клиническое исследование — научный метод проверки эффективности и безопасности нового препарата. Для его проведения фармацевтические компании набирают добровольцев, с помощью которых, под строгим наблюдением врачей, тестируются свойства лекарств. Без этой процедуры препарат не может быть выведен на рынок. Как проводятся испытания лекарств, кто может принять в них участие и как это сделать? Рассмотрели основные вопросы о клинических исследованиях.

Какие клинические исследования проходят в международной клинике Медика24?

На базе международной клиники Медика24 также проводятся клинические исследования новых препаратов, направленных на лечение:

• Рака легкого (немелкоклеточного). Международное исследование иммунотерапии в качестве консолидирующей терапии у пациентов с локализованным мелкоклеточным раком легкого;
• Рак поджелудочной железы (запущенные стадии рака). Эффективность новой формы гемцитабина при лечении распространенного рака поджелудочной железы после неэффективности схемы FOLFIRINOX.

Как проходят клинические исследования?

Испытания лекарств проводятся согласно международному стандарту GCP (Good Clinical Practice), благодаря чему все препараты проходят проверку по строгим унифицированным правилам.

До того, как лекарство попадает на клинические испытания с участием людей, его изучают одним или двумя методами: in vitro («в пробирке») и in vivo (на лабораторных животных). Если лабораторные тесты показали, что препарат эффективен и не угрожает жизни, он проходит дальше — к клиническим исследованиям, которые в свою очередь состоят из пяти фаз.

1. Группа участников исследования совсем маленькая: от 20 до 80 человек. Его цель — выяснить безопасную дозировку лекарства и возможные побочные эффекты;
2. Набирается группа от 100 до 300 пациентов. Здесь уже специалисты оценивают эффективность лекарства при лечении заболевания и также побочные эффекты;
3. Показывает более конкретную картину о пользе и вреде препарата, так как на этот раз он исследуется на нескольких тысячах пациентов, что позволяет выявить редко возникающие побочные эффекты;
4. Последняя фаза — пострегистрационные исследования — тесты, которые проводят после регистрации препарата. Они направлены на изучение дополнительных свойств лекарства. Например, оптимальная длительность курса лечения, совместимость препарата с другими лекарственными средствами или продуктами и другое.

Какие бывают виды клинических исследований?

Особенности проведения клинических испытаний также зависят от типа исследований.

• Открытые исследования. При открытом исследовании, которое направлено только на изучение свойств препарата, без сравнения с другими уже известными лекарствами, и врач и пациенты осведомлены о том, какое лекарство проверяют;
• Сравнительные исследования. Этот тип исследования необходим для того, чтобы сравнить новый препарат с уже существующими методами лечения. Для этого всех участников делят на две группы: контрольная (получающая уже проверенное стандартное лекарственное средство) и тестовая (проходящая терапию новым препаратом;
• Слепые исследования. Слепые исследования — противоположность открытым. При простом слепом испытании только пациент не осведомлен, какое лечение он получает. При двойном слепом — это остается в тайне и от врача и от пациента. Таким образом стараются снизить риск подтасовки результатов теста из-за заинтересованности кого-то из участников исследования в получении определенных результатов;
• Плацебо-контролируемые исследования. Плацебо — препарат «пустышка», который получает часть пациентов, тогда как вторая часть принимает настоящее лекарство. Плацебо по виду и вкусу не отличаются от тестируемого препарата, чтобы участники не смогли догадаться, что проходят «ненастоящую» терапию. Такой метод позволяет оценить, какую роль в результатах теста занимает психологическая составляющая: внушаемость пациентов, внимательное отношение врача и сам факт лечения.

Как узнать, как будет проходить конкретное клиническое исследование?

Метод, длительность, требования к участникам и другие подробности клинического испытания прописываются в протоколе исследования. Для безопасности пациентов протокол, разрабатываемый спонсором исследования, проходит экспертизу в Министерстве здравоохранения Российской Федерации, а именно в комитете по этике.

С протоколом исследования пациента должны ознакомить до начала тестирования. Если участника устраивают все условия, он подписывает информированное согласие, в котором подтверждает, что ознакомился со всеми документами и добровольно решил принять участие в тесте.

Как часто нужно приходить на обследование в клинику во время исследования?

График посещений врача составляется индивидуально для каждого клинического исследования и прописывается в протоколе. В одних случаях необходимо приходить несколько раз в неделю, а в других — не чаще, чем раз в месяц. Поэтому важно очень хорошо ознакомиться с протоколом и информированным согласием. Для этого можно попросить взять его на какое-то время домой и уже после принять решение.

Бывают также исследования, для которых участникам необходимо госпитализация в стационар медицинского учреждения, на базе которого проводится тестирование. На это тоже важно обратить внимание.

Кто может принять участие в клинических исследованиях?

Критерии для участников клинических испытаний также сильно зависят от препарата и вида исследования. В частности, при тестировании препарата от рака молочной железы, из потенциальных участников автоматически исключаются мужчины. Обратная ситуация будет при исследовании лекарства от рака простаты. Критерии прописаны в протоколах клинических исследований, где также есть «характеристики исключения» — характерные особенности, из-за которых участие в тесте становится рискованным. Среди таких критериев очень часто встречается беременность и кормление грудью.

Где можно узнать об исследованиях и как подать заявку на участие?

Обычно о проводимых клинических исследованиях знают в профильных медицинских учреждениях, поэтому лучше всего обращаться за этой информацией к врачам. Часто сами лечащие врачи предлагают своим пациентам стать участниками тестирования лекарства, если есть вероятность, что оно будет более эффективным в этом случае, чем уже известные методы лечения.

Для того чтобы подать заявку на участие в клиническом исследовании, нужно обратиться в медицинский центр, в котором проходит тестирование. В медицинском учреждении вас должны проконсультировать, какие документы необходимы от вас, а также ознакомить с протоколом испытаний.

Подробнее о клинических испытаниях, проходящих в международной клинике Медика24, вы можете узнать по телефону +7(991) 646-89-39 или непосредственно на приеме у врача, который поможет оценить необходимость участия в исследовании.